SBE-β-CD Сульфобутиловый эфир бета-циклодекстрин натрия инъекционный фармацевтический эксципиент

SBE-β-CD (сульфобутиловый эфир бета-циклодекстрина натрия) представляет собой высокорастворимое в воде анионное производное β-циклодекстрина, предназначенное для инъекционных фармацевтических применений. Он образует стабильные нековалентные комплексы включения с активными фармацевтическими ингредиентами (API), значительно улучшая растворимость, стабильность и безопасность плохо растворимых в воде лекарств.

Благодаря своей превосходной биосовместимости, низкой гемолитической активности и контролируемому профилю токсичности SBE-β-CD широко используется в системах парентеральной доставки лекарств во многих терапевтических областях.

Ключевые преимущества

SBE-β-CD повышает растворимость гидрофобных АФИ в воде, сохраняя при этом безопасность состава. По сравнению с традиционными солюбилизирующими агентами он проявляет меньшую почечную токсичность и меньшее раздражение в местах инъекций, что делает его пригодным для повторного парентерального введения.

Фармацевтическое применение

SBE-β-CD в основном применяется в инъекционных и стерильных препаратах, включая лекарственные формы для внутривенного, внутримышечного и подкожного введения. Его обычно используют в противовирусных, противогрибковых, онкологических и сердечно-сосудистых лекарствах, где высокая растворимость и стабильность состава имеют решающее значение.

Технические характеристики продукта

Характеристики упаковки

Доступные варианты упаковки: 500 г/мешок, 1 кг/мешок, 10 кг/мешок и 10 кг/бочка. Индивидуальная упаковка доступна по запросу для коммерческих поставок.

Гарантия качества

Все партии СБЭ-β-ЦД производятся под строгой системой управления качеством и проходят комплексное аналитическое тестирование. Ключевые параметры качества, такие как примеси, эндотоксины, степень замещения и согласованность от партии к партии, строго контролируются.

Каждая поставка сопровождается сертификатом анализа (COA), обеспечивающим полную отслеживаемость и соответствие нормативным требованиям.

Квалификация и сертификаты компании

Xi’an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. — высокотехнологичное предприятие, специализирующееся на исследованиях, разработках и производстве циклодекстринов и их производных. Основанная в 1999 году, компания имеет более чем 26-летний опыт работы в отрасли.

Компания управляет специализированными линиями по производству фармацевтических вспомогательных веществ с контролируемыми чистыми производственными помещениями. Ее система управления качеством прошла сертификацию ISO 9001, а основные продукты зарегистрированы или зарегистрированы в соответствующих регулирующих органах, включая FDA.

Производственные возможности

Компания Xi'an Deli Biochemical создала крупномасштабные коммерческие мощности по производству SBE-β-CD, обеспечивая надежные долгосрочные поставки для фармацевтических клиентов по всему миру.

Годовая производственная мощность превышает 200 метрических тонн, при этом типичный размер партии составляет около 2,5 метрических тонн.

Часто задаваемые вопросы

Вопрос 1: Какова основная функция SBE-β-CD в инъекционных препаратах?
Ответ: SBE-β-CD в первую очередь действует как солюбилизатор и стабилизатор, улучшая растворимость в воде и безопасность плохо растворимых в воде API за счет обратимого образования комплексов включения.

Вопрос 2: Подходит ли SBE-β-CD для повторного внутривенного введения?
А: Да. СБЭ-β-ЦД демонстрирует низкую гемолитическую активность и меньшую почечную токсичность по сравнению с традиционными солюбилизирующими агентами, что делает его пригодным для многократного парентерального применения.

В3: Соответствует ли ваш продукт фармакопейным стандартам?
О: Наш SBE-β-CD соответствует требованиям USP и EP и производится в соответствии с сертифицированной системой управления качеством.

В4: Может ли быть предоставлена ​​техническая документация?
А: Да. Сертификат подлинности, спецификации и технические данные доступны по запросу.