SBECD Сульфобутилциклодекстрин натрия182410-00-0

SBECD Сульфобутилциклодекстрин натрия, также известный как сульфобутиловый эфир бета-циклодекстрина натрия, представляет собой высокорастворимое в воде анионное производное циклодекстрина, широко используемое в качестве инъекционного фармацевтического наполнителя. Этот продукт под номером CAS 182410-00-0 специально разработан для улучшения растворимости, стабильности и безопасности плохо растворимых в воде активных фармацевтических ингредиентов (API).

Образуя стабильные нековалентные комплексы включения с гидрофобными молекулами лекарственного средства, SBECD позволяет эффективно парентерально создавать АФИ, которые иначе трудно растворить в водных системах. Благоприятный профиль безопасности и отличная биосовместимость делают его пригодным для многократного внутривенного введения.

Обзор продукта

SBECD Сульфобутилциклодекстрин натрия производится путем контролируемых химических замен.взаимодействие бета-циклодекстрина с сульфобутилэфирными группами с последующим переводом в форму натриевой соли. Эта структурная модификация значительно повышает растворимость в воде, сохраняя при этом высокую способность к включению липофильных АФИ.

Уникальная молекулярная структура состоит из гидрофобной внутренней полости и гидрофильной внешней поверхности, что позволяет эффективно инкапсулировать и равномерно диспергировать молекулы лекарств в составах на водной основе. Это приводит к улучшению биодоступности лекарственного средства и стабильности рецептуры без использования агрессивных солюбилизаторов.

Фармацевтическое применение

SBECD Сульфобутилциклодекстрин натрия в основном применяется в инъекционных и парентеральных лекарственных препаратах. Он широко используется в составах для противогрибковой, противовирусной, онкологической и сердечно-сосудистой терапии, особенно для АФИ с низкой растворимостью в воде и высокой эффективностью.

Продукт имеет проверенную репутацию в сфере коммерческих инъекционных лекарств, а также в препаратах для интенсивной терапии и в больницах, где безопасность, последовательность и соответствие нормативным требованиям имеют решающее значение.

Технические характеристики продукта

Название продукта:SBECD Сульфобутилциклодекстрин натрия
Номер КАС:182410-00-0
Появление:Аморфный порошок от белого до почти белого цвета.
Оценка:Инъекционный фармацевтический наполнитель
Фармакопейные стандарты:УСП/ЭП/ЧП
Анализ:95,0% – 105,0% (безводный)
Бактериальные эндотоксины:≤ 10 ЕС/г
Степень замещения:Строго контролируется стабильность партии

SBECD Сульфобутилциклодекстрин натрия 182410-00-0 COA

Производственная мощь и представление компании

Компания Xi’an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. является профессиональным производителем, специализирующимся на циклодекстринах и производных циклодекстрина. Основанная в 1999 году, компания имеет более чем 25-летний опыт исследований фармацевтических вспомогательных веществ, разработки процессов и крупномасштабного производства.

Deli Biochemical специализируется на двух основных продуктах: гидроксипропилбетадексе (HPBCD) и сульфобутилциклодекстрине натрия (SBECD). Благодаря постоянной оптимизации процессов и строгому контролю качества наша продукция поставляется фармацевтическим клиентам по всему миру как для клинических разработок, так и для коммерческого производства.

Наши производственные мощности спроектированы с учетом требований фармацевтического производства, включая контролируемые чистые зоны и проверенные производственные процессы. Имея годовую производственную мощность около 200 тонн SBECD, мы можем обеспечить стабильные и надежные долгосрочные поставки.

Гарантия качества

Обеспечение качества интегрировано на каждом этапе производства. Каждая партия сульфобутилциклодекстрина натрия SBECD проходит комплексное тестирование, включая идентификацию, чистоту, профиль примесей, тестирование эндотоксинов и анализ степени замещения.

Наша система управления качеством сертифицирована по стандартам ISO 9001 и поддерживается современным аналитическим оборудованием, таким как ВЭЖХ, ионная хроматография, газовая хроматография и капиллярный электрофорез. Полные сертификаты анализа предоставляются с каждой партией.

Наши преимущества и дифференциация продукции

В отличие от обычных поставщиков химической продукции, компания Xi’an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. уже более 25 лет занимается исключительно циклодекстринами и их производными. Эта долгосрочная специализация позволяет нам постоянно оптимизировать пути синтеза, процессы очистки и стратегии контроля качества специально для вспомогательных веществ циклодекстрина фармацевтического класса.

SBECD Сульфобутилциклодекстрин натрия производства Deli Biochemical производится с использованием запатентованного, хорошо контролируемого процесса, который обеспечивает стабильное распределение замещения, низкий уровень остаточных примесей и отличную стабильность от партии к партии. По сравнению с продуктами обычных поставщиков наш продукт демонстрирует превосходную воспроизводимость таких важных показателей качества, как степень замещения, уровень эндотоксинов и эффективность включения.

Одним из ключевых преимуществ нашего SBECD является его надежная работа в инъекционных препаратах. Благодаря строгому контролю сырья, условий реакции и этапов очистки мы эффективно минимизируем остаточный бета-циклодекстрин, органические примеси и побочные продукты, помогая клиентам снизить риски при разработке рецептур и упростить подачу документов в регулирующие органы.

Что касается поставок, Deli Biochemical управляет специализированными крупномасштабными производственными линиями для SBECD с годовой производительностью около 200 метрических тонн. Это позволяет нам поддерживать долгосрочные коммерческие поставки, многосерийные клинические программы и увеличение спроса без изменений в производственном маршруте или спецификациях продукта.

Помимо качества продукции, мы обеспечиваем надежную техническую поддержку на протяжении всего жизненного цикла клиента. Наша команда предлагает пакеты документации, аналитические данные и рекомендации по рецептуре, чтобы помочь клиентам на этапах разработки, передачи технологий и коммерциализации.

Являясь прямым производителем с собственными возможностями производства и тестирования, компания Xi’an Deli Biochemical обеспечивает не только конкурентоспособную безопасность поставок, но и прозрачную коммуникацию, сокращение времени реагирования и ценность долгосрочного партнерства для мировых фармацевтических компаний.

Связаться с нами

Для образцов, технической документации или коммерческих запросов относительноSBECD Сульфобутилциклодекстрин натрия182410-00-0, пожалуйста, свяжитесь с компанией Xi’an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. Мы будем рады оказать вам поддержку в разработке рецептур и удовлетворении долгосрочных потребностей в поставках.

Часто задаваемые вопросы

Вопрос: Подходит ли SBECD сульфобутилциклодекстрин натрия для инъекционных препаратов?

А: Да. Этот продукт специально изготовлен в качестве фармацевтического вспомогательного вещества для инъекций и соответствует основным фармакопейным стандартам, таким как USP и EP.

Вопрос: Какие типы API можно создавать с помощью SBECD?

Ответ: SBECD особенно эффективен для плохо растворимых в воде API, включая противогрибковые, противовирусные, онкологические и сердечно-сосудистые препараты, где требуются повышенная растворимость и стабильность.

Вопрос: Можно ли использовать SBECD как в клиническом, так и в коммерческом производстве?

А: Да. Наш SBECD поставляется как для клинических разработок, так и для промышленного производства, обеспечивая стабильное качество и воспроизводимость от партии к партии.

Вопрос: Предоставляете ли вы техническую документацию и образцы?

А: Да. Технические данные, сертификаты анализа и образцы могут быть предоставлены по запросу для поддержки разработки и оценки рецептуры.