Сульфобутил-бета-циклодекстрин натрия CAS NO 182410-00-0
Номер CAS: 182410-00-0
Молекулярная формула: C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Оценка: Оценка для инъекций
Исполнительный стандарт: USP/EP/корпоративный стандарт
Область применения: Фармацевтическое использование
Упаковка: 500 г/пакет; 1 кг/мешок; 10 кг/мешок или барабан; доступна индивидуальная упаковка
Сульфобутиловый эфир бета-циклодекстрина натрия (для инъекций)представляет собой высокоэффективное анионное производное циклодекстрина, производимоеСианьская компания биохимической промышленности DELI, Ltd.. Он широко используется в качестве фармацевтического вспомогательного вещества для улучшения растворимости, стабильности и безопасности лекарств в различных лекарственных формах.
Этот продукт формирует стабильнуюнековалентные комплексы включенияс активными фармацевтическими ингредиентами, особенно азотсодержащими препаратами, способствующими повышению биодоступности, снижению токсичности, маскировке неприятного запаха или вкуса.
Сульфобутиловый эфир бета-циклодекстрина натрия успешно применяется в инъекционных, пероральных, назальных и офтальмологических препаратах и признан более безопасной альтернативой традиционным производным бета-циклодекстрина.
Название продукта:Сульфобутиловый эфир бета-циклодекстрина натрия
Номер КАС:182410-00-0
Молекулярная формула:C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Оценка:Инъекционный класс
Представительский стандарт:USP/EP/корпоративный стандарт
Область применения:Фармацевтическое использование
Упаковка:500 г/пакет; 1 кг/мешок; 10 кг/мешок или барабан; доступна индивидуальная упаковка
|
Описание и растворимость/подробности см. в фармакопее Фармакопеи США. |
Аморфный порошок от белого до почти белого цвета. Легко растворим в воде; умеренно растворим в метаноле; практически нерастворим в этаноле, н-гексане, 1-бутаноле, ацетонитриле, 2-пропаноле и этилацетате. |
|
Идентификация A/IR; USP<197K> |
Соответствует стандарту SBECD |
|
Идентификация B/(метод анализа)ВЭЖХ; USP<621> |
tR основного пика соответствует стандарту SBECD |
|
Идентификация C/CE; USP<1053> |
Он соответствует требованиям теста на среднюю степень замещения. |
|
Идентификация D/USP<191> |
Положительный тест на натрий |
|
Анализ/ВЭЖХ; USP<621> |
95,0%-105,0% в пересчете на безводный |
|
Предел бета-циклодекстрина (бетадекса)/IC; USP<621>;USP<1065> |
не более 0,1% |
|
Предел 1,4-бутан султона /GC;USP<621>, |
не более 0,5 частей на миллион |
|
Предел хлорида натрия /IC; USP<621>;USP<1065> |
не более 0,2% |
|
Предел 4-гидроксибутан-1-сульфоновой кислоты /IC;USP<621>;USP<1065> |
не более 0,09% |
|
Предел динатриевого эфира бис(4-сульфобутил) /IC;USP<621>;USP<1065> |
не более 0,05% |
|
Тест на бактериальные эндотоксины/USP<85> |
≤10 ЕС/г |
|
Микробные подсчетные тесты/USP<61> |
TAMC≤100 КОЕ/г TYMC≤50 КОЕ/г |
|
Тесты на определенные микроорганизмы/USP<62> |
Отсутствие Escherichia Coli/1г |
|
Прозрачность раствора (30%, мас./об.)/визуальная; подробности см. в фармакопее США. |
Раствор прозрачный и по существу не содержит частиц посторонних веществ. |
|
Средняя степень замещения [DS]/CE;USP<1053> |
6,2-6,9 |
Каждая партияСульфобутиловый эфир бета-циклодекстрина натрия (для инъекций)сопровождается полнымСертификат анализа (COA).
Сертификат подлинности охватывает внешний вид, идентификацию, анализ, пределы примесей, бактериальные эндотоксины, микробные пределы и среднюю степень замещения в соответствии с требованиями USP.
Сертификат подлинности и соответствующая техническая документация доступны по запросу для проверки качества и ссылки на нормативные документы.
1. Отличная растворимость в воде, подходит для инъекционных составов.
2. Образует стабильные комплексы включения с широким спектром активных фармацевтических ингредиентов.
3. Улучшает растворимость и биодоступность плохо растворимых лекарств.
4. Снижает почечную токсичность и минимизирует гемолитические эффекты.
5. Помогает контролировать скорость высвобождения лекарства и маскирует неприятный запах или вкус.
6. Качество инъекционной продукции соответствует стандартам USP.
Сианьская компания DELI Biochemical Industry Co., Ltd. была основана в 1999 году и уже более 26 лет занимается исследованиями, разработками и производством циклодекстрина и его производных.
Компания специализируется на фармацевтических наполнителях и поставляет продукты на основе циклодекстрина для фармацевтического, ветеринарного и химического применения клиентам по всему миру.
Благодаря стабильным производственным процессам и строгому управлению качеством компания Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. стремится предоставлять надежную продукцию и долгосрочное сотрудничество.
Сианьская компания DELI Biochemical Industry Co., Ltd. имеет более чем 20-летний опыт исследований, разработки и производства фармацевтических вспомогательных веществ на основе циклодекстрина. Компания специализируется на предоставлении высококачественных, надежных и соответствующих требованиям вспомогательных веществ глобальным партнерам в области фармацевтики и рецептур.
Производственный процесс налажен со строгим контролем качества на каждом этапе, от выбора сырья до выпуска готовой продукции. Каждая партия производится в соответствии с четко определенной системой управления качеством и сопровождается полной документацией, включая сертификат анализа (COA) и записи прослеживаемости.
Сульфобутиловый эфир бета-циклодекстрина натрия компании производится в соответствии с требованиями USP и широко используется в парентеральных, пероральных и других фармацевтических препаратах. Стабильная консистенция от партии к партии обеспечивает надежную работу при солюбилизации, стабилизации и разработке рецептур лекарственных средств.
Благодаря специальной технической команде компания Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. предоставляет профессиональную техническую поддержку, рекомендации по формулированию и помощь в нормативной документации для удовлетворения конкретных потребностей клиентов в применении и регистрации.
В1: Какова основная функция сульфобутилового эфира бета-циклодекстрина натрия?
Он в основном используется в качестве солюбилизатора и комплексообразователя для улучшения растворимости, стабильности и безопасности лекарств в фармацевтических составах.
В2: Подходит ли этот продукт для инъекционных препаратов?
Да, он предназначен для инъекций и соответствует требованиям USP для парентерального применения.
В3: Образует ли продукт ковалентные комплексы с лекарствами?
Нет, он образует стабильные нековалентные комплексы включения с молекулами лекарства.
Вопрос 4: Может ли это вспомогательное вещество снизить токсичность лекарства?
Да, он может помочь снизить почечную токсичность и гемолитический эффект по сравнению с некоторыми традиционными солюбилизаторами.
В5: В каких лекарственных формах можно использовать этот продукт?
Он подходит для инъекционных, пероральных, назальных и офтальмологических лекарственных форм.
В6: Доступна ли техническая поддержка?
Да, техническая поддержка и рекомендации по применению могут быть предоставлены по запросу.
В7: Какие размеры упаковки доступны?
Стандартная упаковка включает 500 г, 1 кг и 10 кг. Возможна индивидуальная упаковка.
В8: Каков срок годности продукта?
Срок годности составляет 36 месяцев при хранении в герметичных и надлежащих условиях.
Бетадекс сульфобутиловый эфир натрия CAS NO 182410-00-0
Сульфобутиловый эфир бета-циклодекстрина натрия
Бетадекс сульфобутиловый эфир натрия для инъекций
Бетадекс сульфобутиловый эфир натрия SBECD для инъекций для лекарственных препаратов
Бетадекс сульфобутиловый эфир натрия CAS 182410-00-0
ДМФ Бетадекс Сульфобутиловый эфир натрия 182410-00-0