Сульфобутиловый эфир бета-циклодекстрин натрия Cas 182410-00-0

Обзор продукта

Бетадекс-сульфобутиловый эфир натрия CAS 182410-00-0 для инъекций представляет собой высокоэффективное анионное производное бета-циклодекстрина, производимое Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. Он разработан в качестве фармацевтического вспомогательного вещества для повышения растворимости, стабильности и безопасности плохо растворимых в воде активных фармацевтических ингредиентов.

Продукт обладает превосходной растворимостью в воде и контролируемой степенью замещения, что позволяет ему образовывать стабильные и обратимые нековалентные комплексы включения с широким спектром молекул лекарственного средства. Он особенно подходит для парентеральных и других непероральных лекарственных форм, требующих строгих профилей качества и безопасности.

Описание продукта

Сульфобутиловый эфир бета-циклодекстрина натрия CAS 182410-00-0 представляет собой производное циклодекстрина нового поколения с сильными солюбилизирующими и комплексообразующими способностями. Он может действовать как солюбилизатор, смачиватель, хелатирующий агент и поливалентный маскирующий агент в фармацевтических препаратах, помогая сократить использование органических растворителей и улучшить переносимость препарата.

Продукт проявляет особое сродство включения к азотсодержащим лекарственным средствам и другим плохо растворимым АФИ. Инкапсулируя молекулы лекарственного средства посредством нековалентных взаимодействий, он улучшает растворимость, стабильность и биодоступность лекарственного средства, одновременно снижая почечную токсичность и гемолитический риск. Кроме того, это может помочь контролировать процесс высвобождения лекарства и эффективно маскировать неприятный запах или вкус.

Области применения

Бетадекс сульфобутиловый эфир натрия для инъекций в основном применяется в непероральных фармацевтических лекарственных формах, где высокая растворимость и безопасность имеют решающее значение. Он широко используется в растворах для инъекций для улучшения растворимости в воде и поддержания прозрачности и стабильности рецептуры во время хранения и введения.

В лиофилизированных порошках для инъекций продукт помогает защитить чувствительные АФИ во время процессов лиофилизации и восстановления, обеспечивая быстрое растворение и стабильную эффективность. Он также подходит для офтальмологических составов, назальных препаратов и ингаляционных систем после оценки состава, где требуется низкая токсичность и хорошая переносимость.

Основная информация о продукте

Название продукта:Бетадекс сульфобутиловый эфир натрия
Номер КАС:182410-00-0
Молекулярная формула:C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Оценка:Инъекционный класс
Представительский стандарт:USP/EP/корпоративный стандарт
Область применения:Фармацевтическое использование

Упаковка:500 г/пакет; 1 кг/мешок; 10 кг/мешок; 10 кг/барабан; доступна индивидуальная упаковка

Технические характеристики продукта

Преимущества продукта

Продукт обеспечивает превосходную растворимость в воде и сильную солюбилизирующую способность плохо растворимых АФИ, что делает его пригодным для сложных инъекционных составов. Благодаря стабильному и обратимому образованию комплекса включения он повышает стабильность рецептуры без изменения химической структуры лекарственного вещества.

По сравнению с нативным бета-циклодекстрином он демонстрирует более низкую токсичность, пониженную гемолитическую активность и повышенную безопасность для почек, что подтверждает его применение в парентеральных и других чувствительных лекарственных формах. Контролируемое замещение и высокая чистота обеспечивают надежную стабильность от партии к партии и предсказуемые характеристики рецептуры.

Качество и соответствие

Продукция производится под комплексной системой управления качеством со строгим контролем от сырья до выпуска готовой продукции. Ключевые параметры, такие как профиль примесей, уровень эндотоксинов, микробные пределы и степень замещения, тщательно контролируются на предмет соответствия фармацевтическим стандартам.

Сианьская компания DELI Biochemical Industry Co., Ltd. имеет полную корпоративную квалификацию, включая лицензию на ведение бизнеса, лицензию на производство, сертификацию HALAL и возможность поддержки DMF. Техническая документация и нормативные материалы могут быть предоставлены по запросу для поддержки разработки рецептуры и регистрации продукта.

Сертификат анализа

Каждая партияБетадекс сульфобутиловый эфир натрия для инъекцийвыпускается только после всестороннего тестирования качества и поставляется с полным и отслеживаемымСертификат анализа (COA).

Типичные тестовые элементы сертификата подлинности включают внешний вид, идентификацию, анализ, профиль примесей, остаточные растворители, где это применимо, бактериальные эндотоксины, микробные пределы, прозрачность раствора и среднюю степень замещения. Все методы испытаний соответствуют утвержденным фармакопейным или внутренним процедурам.

Каждый сертификат подлинности включает название продукта, номер партии, дату изготовления, дату повторного тестирования, методы испытаний, пределы спецификации, фактические результаты и утвержденное подтверждение качества, обеспечивая полную прослеживаемость от сырья до готовой продукции.

По запросу могут быть предоставлены образцы сертификатов подлинности для оценки качества, квалификации поставщика и проверки со стороны регулирующих органов.

Часто задаваемые вопросы

Вопрос: Какова основная функция сульфобутилового эфира бетадекса для инъекций?
Ответ: В основном используется в качестве фармацевтического вспомогательного вещества для улучшения растворимости, стабильности и безопасности плохо растворимых в воде активных фармацевтических ингредиентов посредством образования обратимого нековалентного комплекса включения.

Вопрос: Подходит ли этот продукт для инъекционных препаратов?
А: Да. Этот продукт предназначен для инъекций и изготовлен в соответствии с требованиями USP и EP, что делает его пригодным для парентеральных препаратов после соответствующей оценки состава.

Вопрос: Вступает ли в химическую реакцию бетадекс-сульфобутиловый эфир натрия с API?
Ответ: Нет. Он образует обратимые нековалентные комплексы включения без изменения химической структуры активного фармацевтического ингредиента.

Вопрос: В каких лекарственных формах можно использовать этот продукт?
Ответ: Он в основном используется в непероральных лекарственных формах, включая растворы для инъекций, лиофилизированные порошки для инъекций, офтальмологические составы, назальные препараты и системы для ингаляций, при условии оценки состава.

Вопрос: Чем этот продукт отличается от нативного бета-циклодекстрина?
Ответ: По сравнению с нативным бета-циклодекстрином он обеспечивает значительно более высокую растворимость в воде, более низкую токсичность, меньший гемолитический риск и лучшую пригодность для парентерального применения.

Вопрос: Подходит ли этот продукт для азотсодержащих препаратов?
А: Да. Он обладает сильным сродством включения к азотсодержащим соединениям и широко используется для улучшения растворимости и стабильности таких АФИ.

Вопрос: Какие документы по качеству и нормативные документы имеются в наличии?
О: Сопроводительная техническая документация, документация по качеству и нормативные материалы, такие как информация о поддержке DMF, могут быть предоставлены по запросу.

Вопрос: Какие варианты упаковки доступны?
О: Стандартная упаковка включает мешки или бочки по 500 г, 1 кг и 10 кг. Возможны индивидуальные варианты упаковки в соответствии с требованиями заказчика.

Вопрос: Каков типичный срок годности продукта?
Ответ: Типичный срок хранения составляет 36 месяцев при хранении в запечатанной упаковке и в рекомендуемых условиях хранения.

Вопрос: Может ли быть предоставлена ​​техническая поддержка во время разработки рецептуры?
А: Да. Xi’an DELI предоставляет профессиональную техническую поддержку и рекомендации по разработке рецептур, чтобы помочь клиентам на всех этапах разработки и масштабирования.

Почему выбирают Сиань DELI

Сианьская компания DELI Biochemical Industry Co., Ltd. имеет более чем 20-летний опыт исследований, разработки и производства фармацевтических вспомогательных веществ на основе циклодекстрина. Компания ориентирована на стабильные поставки, стабильное качество и долгосрочное сотрудничество с глобальными фармацевтическими партнерами.

Благодаря профессиональной технической поддержке и надежным производственным мощностям DELI помогает клиентам снизить риски, связанные с рецептурами, повысить эффективность разработки и добиться устойчивого коммерческого успеха.