Натрий CAS 182410-00-0 сульфобутилового эфира бетадекса для инъекций представляет собой анионное производное бета-циклодекстрина, выпускаемоеСианьская компания биохимической промышленности DELI, Ltd.. Он предназначен для фармацевтических применений, где требуется повышенная растворимость, стабильность и безопасность плохо растворимых в воде лекарств.

Продукт образует стабильныйнековалентные комплексы включенияс активными фармацевтическими ингредиентами, особенно основными и азотсодержащими соединениями. Это взаимодействие улучшает растворимость лекарственного средства и эффективность рецептуры без химической модификации API.

Бетадекс сульфобутиловый эфир натрия для инъекций в основном используется в парентеральных и других непероральных лекарственных формах и известен своим благоприятным профилем безопасности по сравнению с нативным бета-циклодекстрином.

Технические характеристики продукта

Название продукта:Бетадекс сульфобутиловый эфир натрия
Номер КАС:182410-00-0
Оценка:Инъекционный класс
Стандарт:УСП/ЭП/ЧП
Приложение:Фармацевтический наполнитель

Появление:Аморфный порошок от белого до почти белого цвета.
Растворимость:Свободно растворим в воде

Упаковка:500 г/мешок, 1 кг/мешок, 10 кг/бочка; доступна индивидуальная упаковка

Контроль качества и соответствие

Продукт производится в соответствии со строгой системой управления качеством, охватывающей контроль сырья, проверку процесса и тестирование готовой продукции. Ключевые показатели качества, такие как идентификация, анализ, профиль примесей, бактериальные эндотоксины, микробные пределы и степень замещения, контролируются в соответствии с фармакопейными требованиями.

Сианьская компания DELI Biochemical Industry Co., Ltd. имеет полную корпоративную и производственную квалификацию, включая действующие лицензии на ведение бизнеса, разрешения на фармацевтическое производство, сертификацию HALAL, поддержку DMF и другую соответствующую нормативную документацию. Сопроводительные технические документы и документы о соответствии предоставляются по запросу.

Области применения

Бетадекс сульфобутиловый эфир натрия для инъекций в основном применяется в непероральных фармацевтических лекарственных формах, где требуются повышенная растворимость, стабильность и безопасность. Он широко используется в растворах для инъекций для улучшения растворимости в воде плохо растворимых в воде активных фармацевтических ингредиентов и для поддержания прозрачности и стабильности состава во время хранения и введения.

В лиофилизированных порошках для инъекций продукт способствует образованию стабильных комплексов включения, помогая защитить чувствительные АФИ во время процессов лиофилизации и восстановления. Его превосходная совместимость делает его подходящим для составов, требующих быстрого растворения и стабильных характеристик после восстановления.

Продукт также применяется в офтальмологических препаратах, где решающее значение имеют низкая токсичность, высокая чистота и хорошая переносимость. Улучшая растворимость лекарств и снижая вероятность раздражения, он способствует получению прозрачных и стабильных растворов глазных капель. В назальных препаратах он усиливает растворение лекарственного средства и обеспечивает эффективную доставку через слизистую оболочку носа, сохраняя при этом безопасность состава.

Кроме того, после соответствующей оценки состава бетадекс-сульфобутиловый эфир натрия для инъекций подходит для ингаляционных составов. Его способность образовывать обратимые комплексы включения и снижать потребность в агрессивных солюбилизаторах делает его ценным вспомогательным веществом для современных систем непероральной доставки лекарств.

Преимущества продукта

Продукт обеспечивает превосходную растворимость в воде и сильную солюбилизирующую способность плохо растворимых в воде активных фармацевтических ингредиентов, что делает его особенно подходящим для сложных инъекционных составов. За счет образования стабильных и обратимых нековалентных комплексов включения он значительно повышает стабильность рецептуры, сохраняя при этом исходную химическую структуру лекарственного вещества.

По сравнению с нативным бета-циклодекстрином и некоторыми обычными солюбилизаторами, бетадекс сульфобутиловый эфир натрия демонстрирует более благоприятный профиль безопасности со сниженной гемолитической активностью и меньшей почечной токсичностью, что подтверждает его использование в парентеральных и других чувствительных лекарственных формах. Его анионная структура способствует улучшению совместимости с широким спектром АФИ, особенно с азотсодержащими соединениями.

Кроме того, продукт поддерживает гибкую разработку рецептур за счет улучшения биодоступности лекарств, снижения потребности в органических растворителях и облегчения получения прозрачных и стабильных водных растворов. Это делает его предпочтительным выбором вспомогательного вещества для современных инъекционных, офтальмологических и современных систем доставки лекарств.

Почему выбирают нас

Сианьская компания DELI Biochemical Industry Co., Ltd. имеет более чем 26-летний опыт разработки и производства.Производство циклодекстринов и их производных. Наша долгосрочная ориентация на фармацевтические вспомогательные вещества позволяет нам поставлять продукцию стабильного качества, надежной работы и стабильных поставок для клиентов по всему миру.

Мы располагаем специализированным производственным комплексом, поддерживаемым строгой системой управления качеством, которая охватывает поиск сырья, внутрипроизводственный контроль и тестирование готовой продукции. Это обеспечивает стабильность качества от партии к партии и соответствие фармакопейным требованиям для инъекционных и непероральных фармацевтических препаратов.

Наша марка для инъекций сульфобутилового эфира натрия Betadex производится с контролируемым замещением и высокой чистотой, обеспечивая надежную солюбилизацию и стабильность рецептуры для плохо растворимых в воде АФИ. Продукт разработан с учетом технических и нормативных требований при разработке фармацевтических рецептур.

DELI Biochemical имеет полную корпоративную и производственную квалификацию, включая действующие бизнес-лицензии, разрешения на фармацевтическое производство, сертификацию HALAL и поддержку DMF. Для поддержки регистрации продукта и долгосрочного сотрудничества может быть предоставлена ​​комплексная техническая документация и помощь по нормативным требованиям.

Благодаря стабильным производственным мощностям, профессиональной технической поддержке и оперативному общению мы стремимся строить долгосрочные партнерские отношения, основанные на качестве, надежности и доверии.

Часто задаваемые вопросы

Вопрос: Для чего используется сульфобутиловый эфир бетадекса для инъекций?
Ответ: Это фармацевтический наполнитель, используемый для улучшения растворимости и стабильности плохо растворимых в воде активных фармацевтических ингредиентов посредством обратимого образования комплексов включения.

Вопрос: Подходит ли этот продукт для парентеральных форм?
А: Да. Бетадекс сульфобутиловый эфир натрия для инъекций специально разработан для парентерального фармацевтического применения, включая растворы для инъекций и лиофилизированные порошки для инъекций.

Вопрос: Модифицирует ли этот продукт химический API?
О: Нет. Он образует нековалентные комплексы включения с АФИ и не изменяет химическую структуру лекарственного вещества.

Вопрос: В каких лекарственных формах можно использовать этот продукт?
Ответ: Он в основном используется в непероральных лекарственных формах, таких как растворы для инъекций, лиофилизированные инъекции, офтальмологические препараты, препараты для назального применения и препараты для ингаляций, при условии оценки состава.

Вопрос: Чем этот продукт отличается от нативного бета-циклодекстрина?
Ответ: По сравнению с нативным бета-циклодекстрином, бетадекс сульфобутиловый эфир натрия обеспечивает более высокую растворимость в воде и более благоприятный профиль безопасности, что делает его пригодным для инъекционного применения.

Вопрос: Соответствует ли продукт фармакопейным стандартам?
Ответ: Продукт производится под строгим контролем качества и соответствует фармакопейным требованиям, таким как USP и EP, согласно внутренним спецификациям.

Вопрос: Имеются ли нормативно-технические документы?
А: Да. Техническая документация, материалы, связанные с качеством, а также поддержка DMF могут быть предоставлены по запросу для поддержки разработки рецептуры и регистрации продукта.

Вопрос: Обеспечивает ли производитель долгосрочную и стабильную поставку?
А: Да. Сианьская компания DELI Biochemical Industry Co., Ltd. располагает специализированными производственными мощностями, обеспечивающими стабильные поставки и стабильное качество от партии к партии.