Ранг КАС 182410 00 0 впрыски натрия бета-циклодекстрина сульфобутилового эфира

Сульфобутиловый эфир бета-циклодекстрина натрия для инъекций представляет собой хорошо растворимое в воде анионное производное циклодекстрина, предназначенное для фармацевтического применения. Этот продукт, производимый Сианьской компанией DELI Biochemical Industry Co., Ltd., широко используется в качестве фармацевтического вспомогательного вещества для повышения растворимости, стабильности и безопасности плохо растворимых в воде активных фармацевтических ингредиентов (API), особенно в инъекционных препаратах.

Благодаря контролируемой степени замещения и стабильному качеству этот продукт для инъекций подходит для регулируемых фармацевтических разработок и коммерческого производства.

Обзор продукта

Сульфобутиловый эфир бета-циклодекстрина натрия для инъекций марки CAS 182410 00 0 представляет собой химически модифицированный бета-циклодекстрин с группами сульфобутилового эфира. Анионная природа и высокая растворимость в воде позволяют ему образовывать обратимые комплексы включения с широким спектром молекул лекарственного средства посредством нековалентных взаимодействий.

По сравнению с нативным бета-циклодекстрином, SBE-β-CD демонстрирует меньшую токсичность и улучшенную совместимость при парентеральном введении, что делает его одним из предпочтительных производных циклодекстрина для фармацевтических составов для инъекций.

Ключевые преимущества продукта

1. Отличная растворимость в воде и высокая способность растворять плохо растворимые АФИ.
2. Повышает стабильность состава за счет обратимого образования комплекса включения.
3. Улучшает профиль безопасности по сравнению с нативным бета-циклодекстрином.
4. Снижает почечную токсичность и риск гемолиза инъекционных лекарственных препаратов.
5. Контролируемая средняя степень замены обеспечивает постоянство от партии к партии.
6. Подходит для парентеральных, офтальмологических, назальных и ингаляционных составов.

Области применения

Сульфобутиловый эфир бета-циклодекстрина натрия для инъекций в основном применяется в непероральных фармацевтических лекарственных формах, подлежащих оценке состава.

Он особенно подходит для кандидатов в лекарственные средства, у которых возникают проблемы с низкой растворимостью в воде и стабильностью при разработке рецептур.

Типичные применения при разработке инъекционных лекарств

При разработке инъекционных лекарств сульфобутиловый эфир бета-циклодекстрина натрия используется для улучшения растворения лекарства, предотвращения осаждения после разбавления и повышения общей стабильности состава. Это также способствует улучшению переносимости пациентом за счет уменьшения местного раздражения в месте инъекции.

Продукт обычно выбирается для инновационных систем доставки лекарств, сложных инъекционных составов и лекарств, требующих высокой эффективности солюбилизации с доказанной безопасностью.

Технические характеристики продукта

Название продукта:Сульфобутиловый эфир бета-циклодекстрина натрия
Номер КАС:182410-00-0
Молекулярная формула:C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Оценка:Инъекционный класс
Представительский стандарт:USP/EP/корпоративный стандарт
Приложение:Фармацевтический наполнитель

Упаковка:500 г/пакет; 1 кг/мешок; 10 кг/мешок; 10 кг/барабан
Хранилище:Хранить в плотно закрытой таре, защищенной от влаги и прямого света.

Качество и соответствие

Этот инъекционный сульфобутиловый эфир бета-циклодекстрин натрия производится в соответствии с комплексной системой управления качеством. Ключевые показатели качества, включая идентификацию, анализ, среднюю степень замещения, остаточные примеси, уровни эндотоксинов и микробные пределы, строго контролируются.

Каждая партия тестируется на соответствие фармакопейным требованиям и внутренним спецификациям, что обеспечивает надежную работу как при разработке рецептур, так и при коммерческом фармацевтическом производстве.

Сертификат анализа (COA)

Подробный сертификат анализа предоставляется для каждой производственной партии. Сертификат подлинности включает такие параметры испытаний, как внешний вид, идентификация, анализ, примеси, средняя степень замещения, эндотоксины и микробные пределы, чтобы обеспечить полную отслеживаемость и прозрачность качества.

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Вопрос: Подходит ли этот продукт для инъекционных препаратов?
А: Да. Этот продукт специально производится для инъекций и широко используется в препаратах для парентерального введения.

Вопрос: Соответствует ли продукт стандартам USP и EP?
А: Да. Он производится в соответствии с требованиями USP и EP, а также внутренними стандартами качества предприятия.

Вопрос: Могут ли быть предоставлены образцы для оценки состава?
А: Да. Образцы могут быть предоставлены по запросу для тестирования состава и технической оценки.

Вопрос: Этот продукт производится непосредственно вашей компанией?
А: Да. Сульфобутиловый эфир бета-циклодекстрин натрия для инъекций производится на предприятии Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. Мы являемся прямым производителем с собственными производственными мощностями и системой контроля качества.

Вопрос: вы производитель или торговая компания?
О: Мы являемся профессиональным производителем, специализирующимся на циклодекстрине и производных циклодекстрина, поставляющим продукцию напрямую с нашего завода без посредников.

Вопрос: Обеспечена ли согласованность партий?
А: Да. Контролируемые производственные процессы и строгий контроль качества обеспечивают стабильную производительность от партии к партии.

Вопрос: В каких лекарственных формах обычно используется этот продукт?
Ответ: В основном он используется в непероральных лекарственных формах, таких как растворы для инъекций, лиофилизированные порошки для инъекций, офтальмологические составы, назальные препараты и составы для ингаляций, при условии оценки состава.

Вопрос: Доступна ли техническая документация для подачи заявок в регулирующие органы?
А: Да. Для оказания помощи в разработке рецептуры и регистрации продукта могут быть предоставлены подтверждающие технические документы и материалы, связанные с качеством.

Почему выбирают Сиань DELI

Сианьская компания DELI Biochemical Industry Co., Ltd. имеет более чем 26-летний опыт производства циклодекстрина и производных циклодекстрина. Компания специализируется на фармацевтических вспомогательных веществах и обеспечивает стабильные поставки, стабильное качество и профессиональную техническую поддержку клиентам по всему миру.

Являясь надежным производителем и поставщиком сульфобутилового эфира бета-циклодекстрина натрия для инъекций, компания Xi'an DELI поддерживает клиентов от ранней разработки рецептуры до коммерческого производства.