Сульфобутиловый эфир бета-циклодекстрина, порошок натрия

Что такое порошок натрия сульфобутилового эфира бета-циклодекстрина?

Порошок натрия сульфобутилового эфира бета-циклодекстрина представляет собой хорошо растворимое в воде анионное производное β-циклодекстрина, используемое в качестве фармацевтического наполнителя. Его получают путем химической модификации бета-циклодекстрина группами сульфобутилового эфира в контролируемых щелочных условиях, в результате чего получается натриевая соль с превосходными солюбилизирующими свойствами.

Этот наполнитель для инъекций предназначен для образования стабильных нековалентных комплексов включения с плохо растворимыми активными фармацевтическими ингредиентами (API). Инкапсулируя молекулы лекарства, порошок сульфобутилового эфира бета-циклодекстрина натрия значительно улучшает растворимость, стабильность и биодоступность лекарства, одновременно уменьшая местное раздражение, гемолиз и почечную токсичность.

Благодаря высокому профилю безопасности и сильной комплексообразующей способности порошок сульфобутилового эфира бета-циклодекстрина натрия широко используется в парентеральных фармацевтических препаратах, особенно в противогрибковых, противовирусных, онкологических и сердечно-сосудистых инъекционных препаратах. Он соответствует основным фармакопейным стандартам, таким как USP и EP, и подходит для клинического и коммерческого фармацевтического применения.

Спецификация порошка натрия сульфобутилового эфира бета-циклодекстрина

Сульфобутиловый эфир бета-циклодекстрина, порошок натрия COA

Какова польза и преимущества сульфобутилового эфира бета-циклодекстрина (SBECD)?

1. Использование сульфобутилового эфира бета-циклодекстрина (SBECD)

Сульфобутиловый эфир бета-циклодекстрина (SBECD) в основном используется в качестве фармацевтического вспомогательного вещества, особенно в:

• Инъекционные (парентеральные) лекарственные формы
• Офтальмологические (глазные) препараты
• Назальные и легочные системы доставки лекарственных средств
• Составы плохо растворимых в воде API, таких как противогрибковые, противовирусные, противораковые и сердечно-сосудистые препараты.

2. Преимущества сульфобутилового эфира бета-циклодекстрина (SBECD)

• Значительно улучшает растворимость в воде плохо растворимых лекарств.
• Повышает стабильность лекарственного средства за счет образования нековалентных комплексов включения.
• Повышает безопасность лекарств, особенно инъекционных форм.
• Снижает почечную токсичность по сравнению с некоторыми традиционными солюбилизаторами.
• Сводит к минимуму гемолиз и раздражение в месте инъекции.
• Контролирует скорость высвобождения лекарственного средства, улучшая терапевтический эффект.
• Маскирует неприятный запах или вкус API.
• Высокая растворимость в воде и низкая токсичность, подходит для парентерального применения.

Почему выбирают нас?

Более 20 лет опыта производства

Обладая более чем двадцатилетним опытом в производстве циклодекстрина и производных циклодекстрина, компания Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. завоевала прочную репутацию благодаря качеству продукции, стабильности процессов и надежным поставкам.

Крупномасштабная и стабильная производственная мощность

Мы управляем производственными линиями промышленного масштаба с годовой производительностью 500 тонн гидроксипропилбетадекса и 200 тонн сульфобутилового эфира натрия бетадекса, обеспечивая стабильные поставки для долгосрочного коммерческого и клинического применения.

Гарантия качества фармацевтического уровня

Наша продукция производится в соответствии со строгой системой управления качеством, со специальной чистой зоной класса D, спроектированной в соответствии с требованиями фармацевтического производства. Комплексное тестирование продукции в процессе производства и на готовой продукции обеспечивает превосходную стабильность качества от партии к партии.

Расширенные аналитические и тестовые возможности

Наша лаборатория, оснащенная современными аналитическими инструментами, такими как ВЭЖХ, ГХ, ИК, капиллярный электрофорез, ИК-Фурье и тестирование с поддержкой ЯМР, способна соответствовать фармакопейным требованиям USP, EP и ChP, поддерживая разработку рецептур и соблюдение нормативных требований.

Регуляторная поддержка и опыт мирового рынка

Наши ключевые продукты, в том числе гидроксипропилбетадекс и бетадекс сульфобутиловый эфир натрия, были зарегистрированы и зарегистрированы в FDA, что демонстрирует наш опыт поддержки клиентов на мировых фармацевтических рынках.

Клиентоориентированная техническая поддержка

Мы предоставляем профессиональную техническую поддержку, помощь в документации и рекомендации по рецептуре, тесно сотрудничая с клиентами, начиная с ранних этапов разработки и заканчивая долгосрочными коммерческими поставками.

Квалификация компании

Сертификаты Сианьской гастрономической биохимической промышленности.

На протяжении многих лет компания Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. постоянно занимается оптимизацией производственного процесса и созданием комплексной системы управления качеством циклодекстринов и их производных.

Часто задаваемые вопросы

1. Вы производитель или торговая компания?

Мы являемся профессиональным производителем, специализирующимся на циклодекстрине и производных циклодекстрина. Вся продукция производится на нашем собственном производстве в Сиане, Китай.

2. Каковы ваши основные продукты?

Нашей основной продукцией являются гидроксипропилбетадекс (HPBCD) и бетадекс сульфобутиловый эфир натрия (SBECD), которые широко используются в качестве фармацевтических вспомогательных веществ, особенно в инъекционных и пероральных препаратах.

3. Соответствует ли ваша продукция фармакопейным стандартам?

Да. Наша продукция соответствует требованиям USP, EP и Китайской фармакопеи. Полные сертификаты анализа (COA) предоставляются с каждой партией.

4. Поставляете ли вы материалы для инъекций?

Да. Мы специализируемся на производных циклодекстрина для инъекций со строгим контролем содержания примесей, эндотоксинов и постоянством от партии к партии.

5. Какова ваша производственная мощность?

Гидроксипропилбетадекс: 500 метрических тонн в год.

Бетадекс сульфобутиловый эфир натрия: 200 метрических тонн в год.

6. Предоставляете ли вы образцы для оценки?

Да. Бесплатные образцы доступны по запросу для разработки и тестирования рецептуры.

7. Можете ли вы поддержать долгосрочные коммерческие поставки?

Да. Благодаря крупномасштабным производственным линиям и стабильным системам качества мы поддерживаем долгосрочные и коммерческие поставки для фармацевтических клиентов по всему миру.

8. Каких систем качества вы придерживаетесь?

Мы работаем в соответствии со стандартом ISO 9001:2015, опираясь на современное аналитическое оборудование и специальную лабораторию контроля качества, чтобы гарантировать единообразие и соответствие продукции.