Обзор продукта:
Бетадекс сульфобутиловый эфир натрия представляет собой натриевую соль, образующуюся в результате алкилирования бетадекса лактоном 1,4-бутансульфоновой кислоты в щелочных условиях. Являясь высокорастворимым в воде анионным производным бетадекса, он может взаимодействовать с молекулами лекарственного средства с образованием нековалентных комплексов, повышая стабильность, растворимость в воде и безопасность лекарственного средства. Этот вспомогательный ингредиент также помогает снизить почечную токсичность, уменьшить гемолиз, вызванный лекарственными средствами, контролировать скорость высвобождения лекарств и маскировать неприятные запахи.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США DMF: 034773
№ КАС: 128410-00-0
Молекулярная формула: C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Класс: Инъекционный класс
Стандарт спецификации: USP/EP/Enterprise Standard
Доступные характеристики: 500 г/пакет; 1 кг/мешок; 10 кг/мешок; 10 кг/барабан
Область применения: Медицина
Другая важная информация:
Бетадекс сульфобутиловый эфир натрия является вспомогательным веществом, широко используемым в различных фармацевтических составах, таких как инъекционные препараты, пероральные препараты, назальные спреи и глазные капли. Он обладает особым сродством к азотсодержащим лекарственным средствам, что делает его высокоэффективным при комплексообразовании. Этот наполнитель широко используется в инъекционных препаратах, таких как зипразидона мезилат, вориконазол, арипипразол, ремдесивир, позаконазол, делафлоксацин и карбамазепин.
Первоначально разработанное CyDex Pharmaceuticals в 1990-х годах, это анионное и хорошо растворимое в воде производное β-циклодекстрина состоит из различных полимеров с различной степенью замещения и изомерной структурой. Он образует нековалентные комплексы включения с молекулами лекарств, улучшая их стабильность, растворимость и безопасность. По сравнению с β-циклодекстрином он обеспечивает лучшую растворимость в воде, более низкую гемолитическую активность и пониженную нефротоксичность, что делает его перспективным вспомогательным веществом для различных фармацевтических применений.
Преимущества продукта:
1. Преимущество качества:
① Соответствует стандартам USP, EP.
② Низкий уровень примесей и предел содержания эндотоксинов, что делает его пригодным для широкого спектра составов.
③ Может предоставить продукцию по индивидуальному заказу с различными уровнями pH и степенью замещения в соответствии с потребностями клиента.
④ Специализированные производственные линии обеспечивают стабильные поставки с производительностью партии 2,5 тонны и годовой производственной мощностью более 300 тонн.
2. Регуляторное преимущество:
① Зарегистрировано на основных рынках, таких как Китай, США и Европа:
② Регистрационный номер CN: F20180000117 (Одобрение: A, с проверкой состава).
③ Номер DMF в США: 034773 (статус: A).
④ Сертификация HALAL и сертификация ISO 9001.
⑤ Постоянная регистрация на других мировых рынках.
Бетадекс сульфобутиловый эфир натрия получил широкое признание в фармацевтической промышленности благодаря своим превосходным характеристикам и универсальности. Сианьская биохимическая промышленность DELI надеется на дальнейшее расширение своего применения и предоставление высококачественных решений клиентам по всему миру.
